一文认识8家国内医疗器械CRO公司

文章来源：思宇MedTech

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作者：般若

思宇MedTech医疗器械CXO系列更新中，前篇有：

医疗器械CRO市场多大？|器械CXO系列01

一文了解我国医疗器械CRO发展历程|医疗器械CXO系列02

今天给读者介绍几家国内CRO公司。至于如何选择适合自己的CRO公司，会在后续文章描述。

特别提示：以下内容来自官网。不同的公司宣传风格不同，内容多少和做得怎么样并非直接相关；仅供各位概要了解。

01

泰格捷通

公司官网：https://www.jtmedical.com/

微信公众号：泰格捷通

官网简介：泰格捷通是泰格医药（股票代码：300347.SZ/http://3347.HK）全资子公司，成立于2000年，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。在过去的20年中与来自30多个国家的1700多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系，以我们专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，推进产品市场化进程。

泰格捷通总部位于北京。依托泰格集团，泰格捷通在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾设有138个服务网点。此外，也在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等15个国家和地区设立海外服务网点。

泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台拥有三百余名医疗器械各领域专家。具备专业和创新精神的管理团队皆拥有十年以上的专业经验。

服务项目：GMP/GSP体系辅导；注册人制度/MAH；验证咨询；模拟检查；第三方稽查；产品生产及质量体系；境内外临床服务；境内外注册及备案；进口企业在境内代理人；产品分类服务；创新申请服务；法规咨询服务。

服务客户：苏州铸正机器人有限公司；苏州同心医疗器械有限公司；上海瑞凝生物科技有限公司，等（官网近期显示三家，其余案例可详询该公司）

成功案例：脊柱外科手术导航定位设备（商品名：佐航-300）；植入式左心室辅助系统等。

02

奥咨达

公司官网：http://www.osmundacn.com/

微信公众号：奥咨达医疗技术服务

公司简介：奥咨达医疗器械集团创建于2004年，是全球医疗器械第三方产业服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。

服务项目：提供科研院校、医生医院、初创企业、经营企业、投融资机构等医械注册及生产的一站式解决方案。

服务客户：通用电气医疗临床系统（无锡）有限公司；飞利浦医疗有限公司（中山/珠海/上海/深圳）；上海西门子医疗器械有限公司；韩国三星电子集团；奥林巴斯（上海）有限公司；瑞思迈医疗器械有限公司；泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司；雅培医疗器械（上海）有限公司；韩国SK集团；富士康科技集团；丰田医疗器械有限公司；伟易达（集团）电讯有限公司；波士顿科学；BGIEuropeA/s；CORPAKMedSystems,Inc等国内外中大型企业

成功案例：冠状动脉药物涂层球囊导管；动脉导管未闭封堵器；房间隔缺损封堵器；药物球囊扩张导管；药物洗脱PTA球囊扩张导管；药物洗脱外周血管支架系统；主动脉术中支架系统；人工心膜；人工心脏；循环肿瘤细胞探针；超声高强度聚焦肿瘤治疗系统/高强度聚焦超声治疗系统/生物活性骨修复支架/椎间融合器/脊柱稳定系统/带线锚钉/镁复合骨修复支架/椎体成形术器械/人工晶体/组织工程人角膜内皮/角膜塑形用硬性透气接触镜/眼底成像系统/眼底照相机/青光眼治疗仪/生物型硬脑（脊）膜补片/取栓支架/脑室外引流装置/心脏除颤器/射频治疗设备/血液透析装置/婴儿培养箱/激光治疗仪/体外碎石机/胃动力无创检查仪/一次性使用无菌胰岛素注射器/核磁共振成像系统(MRI)/数字化直接成像系统（DR）/正电子发射及计算机断层扫描系统(PET-CT)/麻醉机/手术机器人/无创呼吸机/康复机器人/认知能力训练与测试仪/牙种植体/口腔生物膜/口腔种植手术系统/牙周引导组织再生膜/X射线机CT(3D计算机断层摄影装置）/胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）/肺癌基因突变检测试剂盒（半导体测序法）/乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）/细胞角蛋白19(CK19)mRNA核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)/人MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）/人VKORC1和CYP2C9基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）/人CYP2C19基因分型试剂盒（荧光PCR法）/HER2基因分型试剂盒（荧光原位杂交法）/Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

03

致众科技

公司官网：http://www.tacro.cn/

微信公众号：致众医疗科技资讯

公司简介：是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致众是国内专业的医疗器械技术转化服务平台，先后获得了国家科技部“科技创新基金”、“火炬计划”项目资助和清控银杏、经纬中国、浙商创投等知名投资机构的认可及投资，并通过了ISO9001质量管理体系、ISO27001信息安全管理体系认证。获得了中国国家认证认可监督管理理委员会检验检测机构资质认定（CMA）证书，包括电磁兼容、安规、环境试验与可靠性、包装验证、微生物五大实验室，引进了先进的项目管理系统和数据加密系统，致力于多方共融的医疗器械公共服务平台建设，完善医疗器械创新创业生态系统。

服务项目：提供法规服务（国产/进口/出口）；质量体系咨询服务；合同制造服务；检验检测服务；合同制造服务（CDMO）；临床服务；技术孵化服务

服务客户：包含迈瑞医疗、华科精准、华大制造、融昕医疗、赛默飞、微创康复、华大智造、威高基团、人福集团、波士顿科学、华大基因等国内外企业

04

永铭医学

公司官网：http://www.ccrfmed.com/

微信公众号：铭心

公司简介：永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司(CCRF(Beijing)Co.,Ltd)成立于2006年，注册资本为500万人民币，是国内较早从事心血管介入领域服务的CRO服务机构。临床研究管理部是一只临床研究服务团队，独立策划和执行临床试验项目，其开展的临床试验包括对照研究、随机研究和上市前申报研究试验。核心实验室和数据管理中心拥有设备，能为研究者提供独立的实验数据量化分析和质化分析。IT事业部为心导管室信息化提供解决方案，同时，IT事业部还为临床研究提供信息化服务，包括E-CRF开发等。

服务项目：临床服务；医学专业服务；医学信息传播服务；核心实验室服务于定性和定量的冠脉造影影像分析、血管影像分析和血管内影像(IVUS/OCT)等分析；安全管理；数据管理；生物医学统计。

服务客户：北京伯瑞铭科技有限公司、北京诚天硕科技有限公司、铁岭宏和商贸有限公司、成都兴瑞凯贸易有限公司、昆明吉康德科技有限公司等公司。

05

盛恩医药

公司官网：

http://www.thinova.net/index.aspx

微信公众号：盛恩医药

公司简介：是一家专注医疗器械注册及临床试验服务的CRO公司。公司核心团队成员均具有八年以上医疗器械临床试验及注册经验，完成数十项医疗器械临床试验项目，并成功获得注册证，完成的项目包括冠脉DES、外周支架、药物洗脱球囊、人工关节等心血管、外周血管、骨科、神经介入等领域的产品。

服务项目：医学统计；注册咨询；核查&稽查；临床实验协调（CRC）；临床实验管理。

服务客户：新华医疗、金仕生物、lifetech、凯利泰、唯迈医疗等国内外公司。

成功案例：三维标测系统/射频消融导管/冷冻球囊消融（导管）系统/脉冲消融系统（PFA）/冷盐水射频消融导管/环形肺静脉标测导管/房间隔穿刺针/标测导管/鞘管/可控弯鞘管/房间隔分流器/瓣膜成型环/紫杉醇药物球囊扩张导管/双腔微导管/延长导管/能量球囊/左心耳封堵器（上市前和上市后）/全降解卵圆孔未闭封堵器（PFO）/动脉导管未闭封堵器（PDA）/IVUS/OCT/DSA/冠脉药物支架/腔静脉滤器/腔内射频闭合系统/微波治疗系统/颈动脉支架/3D打印全降解药物支架（股浅动脉）/全降解铁支架（膝下）/胸&腰椎内固定系统/椎间融合器/人工髋关节统统/3D打印股骨头坏死血运重建系统/带线锚钉/金属接骨螺钉/骨钉/颅内支架/球囊导管/弹簧圈/导丝/导管/硬脑膜补片/颅内压监测仪/口腔可吸收胶原膜/口腔可吸收生物膜/可吸收梯度层修复膜/牙科骨粉（骨填充材料）/种植体系统/透明质酸钠（鼻唇沟皱纹、面中部填充、鼻梁&鼻背整形）等/乳房微创旋切系统/激光治疗仪/超声刀/电子腹腔镜/可吸收止血纱/可吸收止血海绵类/可吸收缝合线/组织工程皮肤/止血颗粒/止血敷料/复合羊膜凝胶/胃转流支架（创新）/射频治疗仪/微波治疗仪/栓塞微球/陡脉冲消融系统/血液灌流器/疝气补片。

06

迈迪思创

公司官网：

http://www.medicalstrong.com/

微信公众号：迈迪思创

公司简介：迈迪思创是一家提供医疗器械注册领域所有相关服务的CRO企业，主要包括医疗器械注册服务、临床试验研究、诊断试剂服务、生产体系辅导、动物实验设计与执行、临床等效评价报告编写、创新医疗器械注册申报、以及产品研发与技术转让等。从2011年成立以来，迈迪思创已经完成了1500项医疗器械产品的注册。目前公司已经在三类植入类医疗器械的注册申报与临床试验上有多年积累，尤其在骨科类产品上已形成特色业务。

服务项目：CRO业务包括中国注册申报服务、临床试验服务、临床等效评价报告编写服务、临床试验机构备案服务、生产体系辅导服务。CDMO业务包括合同研发、合作研发、自主研发3种模式。

服务客户：国药集团、威高集团、朗脉医疗、尼康、奥林巴斯、史赛克、赛沛、IBA、奥菲、徕卡医疗、西门子、依视路等国内外知名企业。

07

锐意科盛

微信公众号：锐意科盛

公司简介：CoreMed 公司总部位于北京，在上海、广州、成都、武汉、沈阳、杭州及西安共 7 地设有办事处及 14 个城市设有驻地人员，业务覆盖整个中国地区。公司是专注于医疗器械临床研究的 CRO机构，积累了众多随机、多中心、大样本量的从 FIM 研究、注册研究到上市后临床试验和研究者发起的研究的经验。由 CoreMed 独立完成且获得 NMPA 创新 III 类医疗器械产品上市批件的有多个项目。公司与国内和国外研究机构密切合作，在业内率先通过 ISO 9001 （2015 版）。公司将继续以让客户无后顾之忧的服务宗旨、对社会负责任的组织理念，为广大客户提供高质量、高标准的各项临床服务。

服务项目：临床研究与试验、影像核心实验室、CE及DSMB、独立第三方研究质量稽查。

服务客户：国内外医疗器械企业、国内上市医疗器械企业、生物医疗创新企业。

08

汇通医疗

公司官网：

http://www.huitongmedical.com/

微信公众号：汇通研究院

公司简介：公司总部位于南京，并分别在北京、南京、广州、苏州成立了 5 家全资子公司，业务覆盖全国。公司为医疗器械企业提供临床试验、注册申报、以及上市前研究服务，自成立以来，为境内外500 多家企业提供了超过 2000 个产品的专业技术服务。公司在成立之初就建立并通过了 TüV 的9001 体系认证，为更好的服务于医疗器械企业，不断优化内部管理程序，这样可以为客户减少投入成本、并缩短项目周期奠定良好的基础。

服务项目：医疗器械上市前研究服务、医疗器械产品注册服务、医疗器械临床试验服务。

服务客户：国内外中小医疗器械企业、国内上市医疗器械企业、生物医疗创新企业。